Antes da pandemia, a demanda global por vacinas era de 5 bilhões de doses por ano. Isso incluía vacinas para a gripe, o sarampo, a catapora e muitas outras doenças. Considerando as tão necessárias vacinas contra a Covid-19, a nova demanda global estimada para todos os tipos de vacinas em 2021 é de 19 bilhões de doses – quase quatro vezes a demanda que experimentamos há apenas dois anos.
Esse grande aumento da capacidade global requer coordenação detalhada em todo o fluxo de valor, de ponta a ponta, para garantir que as matérias-primas críticas estejam disponíveis e os gargalos sejam resolvidos, além de aumentar a escala de novas tecnologias potencialmente arriscadas. Neste artigo, discutirei como o pensamento e a prática lean podem nos ajudar a ter sucesso neste momento crucial.
Há dois desafios principais que precisamos enfrentar nesta fase do combate à pandemia. Eu os descrevo abaixo.
Desafio #1: Desenvolver e aprovar uma vacina eficaz com capacidade de processamento de alto volume (completo e contínuo)
Antes da Covid-19, o menor tempo que historicamente alcançamos para desenvolver e obter aprovação para uma vacina era de cinco anos, que foi para a vacina contra o Ebola, desenvolvida pela Merck. Antes da vacina do Ebola, normalmente levava de 10 a 15 anos para uma vacina ser desenvolvida e aprovada. Foi só em 1945 que a primeira vacina contra a gripe foi licenciada para uso civil nos Estados Unidos – 27 anos após a pandemia de gripe de 1918.
O desenvolvimento e a aprovação da primeira vacina contra a Covid-19 aconteceram em 11 meses, quebrando todos os recordes. Quinze meses após o início desta pandemia, onze vacinas diferentes já foram aprovadas em todo o mundo, com mais de 75 passando por testes clínicos.
Empresas como a Pall Biotech, da Danaher Corporation, foram capazes de contribuir com sucesso para este desafio inicial de desenvolvimento de vacinas usando os princípios e as práticas lean que foram incorporados em seu DNA organizacional após muitos anos de atividade.
Desafio #2: Desenvolver e expandir a capacidade global de fabricação de vacinas (em andamento)
Do ponto de vista do desenvolvimento de processos, antes da Covid-19, a indústria de vacinas levava até cinco anos para construir capacidade de fabricação suficiente em toda a cadeia de abastecimento para produzir uma vacina real. E podia levar dois anos para transferir a produção adicional para outras organizações de fabricantes contratados (CMOs).
Os fluxos de valor de fabricação e fornecimento ponta a ponta da vacina Covid-19 são uma cadeia complexa de processos que se estende por todo o mundo. Mais de cem tipos de matérias-primas e componentes são necessários para produzir e preparar uma dose de vacina antes de ser injetada. Os processos de produção de vacinas têm uma longa história de fluxos altamente complicados e normalmente não padronizados.
As três etapas de alto nível na fabricação de vacinas incluem processamento fluxo acima, processamento fluxo abaixo e acabamento. O processamento fluxo acima é onde a cultura de células é desenvolvida, cultivada e colhida após ser induzida a produzir a substância medicamentosa alvo. O processamento fluxo abaixo leva a substância medicamentosa e a purifica a um nível específico por meio de várias técnicas. O acabamento mistura a substância purificada do medicamento com outros ingredientes para criar a vacina real, dosando, a seguir, a vacina em frascos e, por fim, embalando o produto final para envio.
A maioria dessas etapas de fabricação precisa ocorrer em ambientes de sala limpa rigidamente controlados e altamente regulamentados por agências governamentais. E essas etapas de fabricação ocorrem em centenas de locais de CMO em todo o mundo, com milhares de pontos de verificação de controle de qualidade por toda parte.
Riscos e lacunas
Em março de 2021, o Reino Unido e a Chatham House copatrocinaram o Summit de Cadeia de Suprimentos e Fabricação de Vacinas contra a Covid-19, com participantes de todas as redes de abastecimento de ponta a ponta. Um resumo das discussões que aconteceram no Summit pode ser encontrado aqui (em inglês).
O Summit destacou vários riscos e lacunas no atual cenário de fornecimento e fabricação de vacinas.
O tempo total de entrega para um único lote, do início ao fim da fabricação, leva até 120 dias, o que torna difícil acelerar o processo para atender à crescente demanda. Com mais de 100 ingredientes, componentes e materiais de embalagem necessários para a produção de vacinas, se algum material ou dados de qualidade chave estiverem faltando ou forem insuficientes, lotes inteiros em processo podem ser perdidos.
Equipamentos críticos com prazos de entrega muito longos para construir e qualificar são necessários em várias etapas, com inúmeras tecnologias de alto risco sendo empregadas pela primeira vez. A previsão de equipamentos a serem adquiridos também é altamente caótica – não é incomum para um fornecedor receber um pedido de um CMO para um novo equipamento que consumirá meses de capacidade do fornecedor para projetar, construir, qualificar, entregar e instalar com pouco ou sem visibilidade para o pedido.
Para o processo fluxo acima do fluxo de valor, os riscos de fornecimento incluem bolsas de biorreator, sistemas de uso único e meios de cultura de células. Para o processo fluxo abaixo do fluxo de valor, há um fornecimento restrito de filtros e esterilização gama. No acabamento, os frascos de vidro continuam sendo um item de suprimento crítico devido às restrições de boro. Há uma base de fornecimento limitada para fornecer os materiais para grande parte da lista de materiais para a vacina (por exemplo, uma mina de boro na Califórnia fornece a 40% dos fabricantes de frascos de vidro).
No que diz respeito ao planejamento e ao comportamento humano, há uma tendência em nossos sistemas humanos de planejamento e previsão de desejar níveis de estoque mais elevados como reação às incertezas no horizonte, bem como devido a questões comerciais globais. A gestão de estoque também é altamente variável – os fabricantes estão fazendo pedidos em excesso para proteger seus interesses, especialmente em suprimentos vitais, como frascos de vidro.
Então, onde o pensamento lean se encaixa nessa situação caótica? Este artigo discutirá como o lean pode ajudar a enfrentar as principais dificuldades que podemos encontrar no processo de fabricação de vacinas, agrupadas em três áreas – melhoria de produção, gestão de fluxo e mitigação de risco.
Melhoria da produção: Aumentando a capacidade do processo
Compreensão dos tipos de capacidade
A prioridade é obter uma compreensão da capacidade de cada um dos processos no fluxo de valor. A capacidade pode ser definida de diferentes maneiras, mas a discussão aqui se concentrará em três tipos de capacidade – capacidade planejada, capacidade real e capacidade instalada.
Por exemplo, suponha que o Processo A tenha um tempo de execução planejado de 16 horas por dia e 100 peças por hora (36 segundos por peça), levando em consideração as provisões calculadas para perda de rendimento, tempo de troca e outras interrupções menores. O Processo A tem uma capacidade planejada de 1.600 peças por dia. A capacidade real é o desempenho do processo atual, que leva em consideração todos os atrasos, perdas de rendimento, tempo perdido, horas de operação não utilizadas e muito mais. O desempenho diário do Processo A é de 1.200 peças por dia (48 segundos por peça) – a capacidade real, que é 75% da capacidade planejada. Além disso, a capacidade instalada do Processo A, quando removemos todas as interrupções, é, na verdade, 125 peças por hora (29 segundos por peça) ou 2.000 peças por dia. O Processo A está, portanto, usando 60% de sua capacidade instalada.
Contramedidas para melhorar a capacidade
Uma vez que haja uma melhor compreensão das lacunas de capacidade, há muitas alavancas que podemos acionar para aumentar a produção nos processos existentes, que normalmente incluem medidas de maior custo e tempo na parte inferior da lista:
- Reduzir o tempo perdido no processo existente (aumentar a eficiência = mais produção).
- Reduzir o tempo de ciclo parte a parte no processo existente (aumentar a capacidade = mais produção).
- Investir com baixo custo no principal gargalo (aumentar a capacidade com menos investimento = mais produção).
- Reconfigurar outro processo subutilizado para flexibilidade (capacidade flexível com mais investimento = mais produção).
- Projetar e instalar um novo processo flexível (alto gasto de capital = mais produção).
Gestão de fluxos: Melhorando a visibilidade de ponta a ponta e reduzindo a variabilidade do sistema
Sem colaboração próxima, comunicação frequente e confiança em todo o fluxo de valor de ponta a ponta, o risco de amplificação da demanda em cada estágio do processo é perigosamente alto. Conforme demonstrado anos atrás por Jay Forrester, do MIT, e simulado no clássico Beer Game, o efeito chicote não deve ser ignorado no planejamento da cadeia de suprimentos.
Na simulação e em estudos da vida real, as previsões de demanda nos processos iniciais no fluxo de valor de ponta a ponta podem ser mais de seis vezes maiores do que a demanda real do consumidor. As razões para esse efeito chicote nos pedidos podem ser atribuídas a vários fatores, incluindo racionamento de pedidos, atrasos nas informações, compartilhamento limitado de informações, armazenamento, regras de lote e muito mais.
Para o fluxo de valor da vacina contra a Covid-19, será fundamental que as organizações se unam para criar um painel visual compartilhado de capacidade global e planejamento de suprimentos críticos para garantir que os materiais certos cheguem ao local certo na hora certa. Pense nisso como uma obeya global ou um espaço de gestão visual. Não adianta ter poucos frascos de vidro reservados para uma vacina não comprovada nos primeiros testes clínicos quando outra vacina que acabou de ser aprovada tem escassez dos mesmos frascos de vidro.
E a mesma lógica se aplica a como os equipamentos críticos de longo prazo serão adquiridos e instalados para os processos de produção no lugar certo e na hora certa. Muitos fornecedores de equipamentos já estão totalmente ocupados de trabalho até 2022, com base em previsões e vacinas incertas. A indústria não pode permitir que toda a incerteza paralise a execução, somando-se à variabilidade com práticas de gestão imprudentes.
Mitigação de risco: Gestão de novos processos de inovação e fechamento das lacunas de conhecimento
O desenvolvimento da vacina contra a Covid-19 lançou uma luz sobre as inovações recentes, bem como destacou oportunidades para futuras áreas de inovação. A evolução dos sistemas de uso único na última década foi um grande avanço no ambiente atual, melhorando muito o tempo de espera para o processamento de vacinas através da troca de recipientes de grandes lotes com flexibilidade limitada para sistemas descartáveis de lotes menores com capacidade para substâncias mistas.
Do ponto de vista dos materiais, os fornecedores também vêm trabalhando em alternativas aos tradicionais frascos de vidro, desenvolvendo frascos que usam menos ou nenhum boro, um elemento que atualmente é escasso. Algumas das vacinas atuais podem usar esses novos frascos, o que coloca menos sobrecarga no tradicionalmente limitado fluxo de suprimento de frascos.
Ao analisar o processo de ponta a ponta e ajustar o fornecimento às capacidade globais, as organizações serão capazes de identificar processos que precisam de inovação como uma contramedida aos riscos de fornecimento existentes. Os riscos de fornecimento podem ser classificados por magnitude, e as lacunas de conhecimento podem ser identificadas para cada risco. Uma vez que as lacunas de conhecimento são compreendidas e sequenciadas com priorização, as ideias de inovação podem ser formuladas e testadas com protótipos para viabilidade de fechar a lacuna.
Em conclusão
A única coisa certa neste cenário de fabricação de vacinas contra a Covid-19 é que há um baixo grau de confiança sobre o que realmente acontecerá nos próximos anos com relação à capacidade e às fontes de suprimento. Dada essa incerteza, será fundamental que as grandes organizações farmacêuticas trabalhem para melhorar a transparência, o foco e a colaboração em seus fluxos de valor de ponta a ponta, enquanto projetam flexibilidade para mudar e se adaptar rapidamente para atender às mudanças nas condições. Todos esses são aspectos críticos do pensamento e da prática lean.